Эпизоотолог Щепёткина: на фоне гибели собак от «Мультикана» ситуация с контролем качества вакцин в РФ вызывает серьезные вопросы

Ситуация с обнаружением смертельного для собак вируса болезни Ауески в вакцине «Мультикан-8» стала следствием системного кризиса в контроле качества российских препаратов. Таким мнением с Daily Storm поделилась ветеринарный врач-эпизоотолог, судебный эксперт, кандидат ветеринарных наук и автор Telegram-канала «ВЕТПРОСВЕТ» Светлана Щепёткина.

Могла ли ситуация с «Мультиканом-8» быть результатом диверсии?

Комментируя версию производящей вакцину компании «Ветбиохим» о возможном «деструктивном вмешательстве третьих лиц», Щепёткина отметила, что в текущей международной обстановке полностью исключать диверсию нельзя, однако этот вопрос находится исключительно в компетенции правоохранительных органов.

Как в «Мультикан-8» мог попасть вирус?

По словам эксперта, теоретически вирус мог попасть в вакцину на этапе производства, если там применялся распространенный технологический прием — использование клеток свиней при выращивании вакцинных вирусов. В США, например, их используют для культивирования вируса бешенства, так как в этих клетках некоторые инфекции растут лучше и быстрее.

«Однако риск заключается не в самом факте использования свиных клеток, а в тщательности контроля всех этапов производства: качества клеточной линии, чистоты сырья, тестирования конечного продукта. Известны случаи контаминации вакцин посторонними вирусами, что подчеркивает критическую важность этого контроля. К сожалению, ситуация с контролем качества вакцин в России вызывает серьезные вопросы», — подчеркнула Щепёткина.

Дыры в российском фармаконадзоре

Щепёткина указывает, что текущая ситуация с контролем качества ветеринарных препаратов в России содержит сразу несколько критических уязвимостей:

1. Слабая нормативная база: Требования к безопасности и качеству вакцин для животных в России нормативно не закреплены должным образом, а правила Евразийского экономического союза не дают полных гарантий.
2. Производственные реалии и отсутствие СПФ-стандартов: В России нет ни одного предприятия, производящего сырье, свободное от патогенных факторов (например, яйца от птиц, выращенных в абсолютно стерильных условиях и гарантированно не содержащих микробов и вирусов). Из-за высокой стоимости закупки импортного СПФ-сырья даже при выпуске препаратов для людей часто используют обычные товарные яйца. Еще критичнее ситуацию делает то, что в регламентах ЕАЭС и РФ требования к СПФ-стандарту и обязательной стерильности клеточных культур, на которых выращиваются вирусы для животных вакцин, отсутствуют как таковые, что создает прямые риски контаминации.
3. Сбои в системе отслеживания: Приказ Россельхознадзора № 9 от 11.01.2018 регламентирует фармаконадзор, однако на практике эта система дает сбои.
4. Утрата независимого контроля: Если при некогда централизованном управлении подозрительные препараты отправлялись на независимую экспертизу во ВГНКИ (Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов), то сейчас функция проверки качества фактически возложена на самого производителя. При этом сами отчеты о контроле партий фармкомпании подают постфактум — раз в полгода, а поступающая от потребителей информация остается закрытой.

«В итоге владельцы животных и ветеринарные врачи остаются фактически один на один с проблемой некачественных и опасных препаратов», — сказала Щепёткина.

Как изменить ситуацию?

По словам Щепёткиной, ситуация с гибелью собак от «Мультикана» четко показала незащищенность россиян и их питомцев от возникновения заболеваний даже при применении, казалось бы, безопасных препаратов. В первую очередь это связано с отсутствием федерального органа по организации ветеринарного дела (есть только законодательный орган в лице Минсельхоза и контролирующий — в лице Россельхознадзора).

Сейчас как никогда необходимы системные изменения в ветеринарии, включающие: создание рабочей группы при правительстве с участием ветеринарных врачей, эпизоотологов, представителей НИИ и вузов; возвращение Департаменту ветеринарии Минсельхоза федеральных полномочий по организации отрасли; обязательное привлечение ветеринарных специалистов к разработке законов и нормативных актов.

«Если коротко, то важно предоставить ветеринарным врачам возможность заниматься решением вопросов в сфере ветеринарии. Только тогда подобных трагедий можно будет избежать», — резюмировала кандидат ветеринарных наук.