18+
Вакцина от коронавируса не будет применяться сразу после регистрации — сначала будут проводиться более масштабные тесты с участием нескольких тысяч человек, заявила замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко. Она подчеркнула, что препарат уже показал соответствие установленным требованиям. Так в ведомстве ответили на запрос Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) отложить регистрацию вакцины от COVID-19 до полного завершения ее клинических испытаний.
«Вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство. Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров и вряд ли вакцина центра имени Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», — приводит слова Косенко РБК.
Замглавы Росздравнадзора отметила, что в ходе проведенных испытаний были привиты несколько сотен человек, а после регистрации тесты продолжатся с участием нескольких тысяч. «Серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — заключила она.
Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев также сообщил изданию, что после регистрации проверки продолжатся. «Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — уточнил он.
Ранее АОКИ направила запрос на имя министра здравоохранения Михаила Мурашко, в котором просила отложить регистрацию вакцины от коронавируса. По словам представителей организации, госрегистрацию вакцина должна проходить в качестве конечного продукта, тогда как массовое производство вакцины «Гам-Ковид-Вак» еще не налажено. В АОКИ предположили, что Россия пытается «стать лидером гонки», первой в мире зарегистрировав вакцину.
Ранее замглавы Минздрава РФ Олег Гриднев заявил, что разрабатываемая в центре имени Гамалеи вакцина от коронавируса пройдет регистрацию в России 12 августа. По его словам, это будет первый препарат для выработки иммунитета от COVID-19 в мире. Он также отметил, что первыми прививать будут медицинских работников и пожилых людей. Как рассказал Daily Storm глава отдела микробиологии латентных инфекций центра Гамалеи Виктор Зуев, он уже привит этой вакциной и чувствует себя хорошо.
