18+
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) 11 марта одобрило четвертую вакцину от коронавируса компании Johnson & Johnson. Ею стал препарат Janssen. Условное разрешение, выданное Европейским агентством по лекарственным препаратам (EMA), позволяет применять вакцину для граждан старше 18 лет. До этого препарат одобрили в США, Канаде и Бахрейне.
«EMA рекомендовало предоставить условное разрешение на продажу вакцины Janssen против COVID-19 для предотвращения заболевания у людей в возрасте от 18 лет», — сообщили Daily Storm в пресс-службе регулятора.
В ЕМА отметили, что после тщательной оценки пришли к выводу, что «данные о вакцине надежны и соответствуют критериям эффективности, безопасности и качества». Исполнительный директор EMA Эмер Кук также обратила внимание, что препарат от Johnson & Johnson стал первой однокомпонентной вакциной, разрешенной в Европе.
Уточняется, что результаты клинических испытаний в США, Южной Африке и странах Латинской Америки показали: вакцина от COVID-19 Janssen эффективна для предотвращения инфекции у граждан в возрасте от 18 лет. В исследовании участвовали более 44 тысяч человек. Половина из них получила однократную дозу вакцины, а половина — плацебо.
Регулятор сообщил, что после клинических испытаний в США, Латинской Америке и ЮАР препарат показал эффективность 67%. Среди побочных эффектов — небольшая боль в месте инъекции, головные и мышечные боли, усталость и тошнота.
«Безопасность и эффективность вакцины будут и дальше под контролем, поскольку она используется на всей территории ЕС», — заверили в пресс-службе регулятора.
ЕМА в феврале сообщало, что научный комитет агентства оценит вакцину Johnson & Johnson в ускоренном режиме и сможет дать свою рекомендацию уже в середине марта. Но при условии, что данные, предоставленные компанией, будут достаточными, полными и заслуживающими доверия. «Такое короткое время для оценки (вакцины) возможно только потому, что ЕМА уже оценило некоторые данные в ходе процедуры постепенной экспертизы», — пояснял регулятор.
В Johnson & Johnson заявляли ранее, что эффективность их вакцины колеблется от 66 до 72%. Отмечалось, что иммунный ответ у более 40 тысяч добровольцев вырабатывался на 14-й день после прививки. В 2021 году Johnson & Johnson обязалась поставить в страны ЕС 200 миллионов доз своей вакцины. Первые поставки должны стартовать уже в апреле. До конца июня компания обязана снабдить Евросоюз 55 миллионами доз препарата. В третьем квартале поставки должны удвоиться.
Ранее в нескольких странах Евросоюза приостановили использование вакцины AstraZeneca. В письме пресс-службы ЕМА Daily Storm говорилось, что агентство изучает сообщения об образовании тромбов у привившихся вакциной AstraZeneca.
В частности, отмечалось, что власти Австрии приостановили использование AstraZeneca после смертельного случая: человек скончался от тромбоза спустя 10 дней после вакцинации. В ЕМА пояснили, что «дефект качества вакцины считается маловероятным», но в ЕС решили все равно дополнительно исследовать побочные эффекты препарата.
Дания и Норвегия также приостановили использование этой вакцины после появления данных об образовании тромбов у привившихся. 11 марта стало известно, что примеру этих стран последовала Италия, объяснившая решение «мерами предосторожности».
Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев ранее заявил, что одобрение европейским регулятором вакцины «Спутник V» позволит обеспечивать ею жителей ЕС с июня 2021 года. Первой из стран Евросоюза применение российского препарата одобрила Венгрия. В страну уже прибыла первая партия в 40 тысяч доз. Всего венгерские власти рассчитывают получить два миллиона доз «Спутника V» независимо от механизма распределения вакцин в странах ЕС.
