18+
Компания Johnson & Johnson подала заявку в Управление по вопросам качества продуктов питания и медикаментов (FDA) США на регистрацию вакцины от COVID-19. Об этом говорится в сообщении, опубликованном на сайте производителя. По словам представителя компании Пола Стоффелса, также планируется подача заявок на использование препарата в другие регулирующие органы по всему миру.
«Подача заявки на разрешение на использование нашей экспериментальной одноразовой вакцины против COVID-19 в чрезвычайных ситуациях является важным шагом на пути к снижению бремени болезней для людей по всему миру и прекращению пандемии», — говорится в сообщении Johnson & Johnson.
Отмечается, что компания начала подачу заявок в несколько агентств здравоохранения за пределами США. «В ближайшие недели будет подан запрос в Европейское агентство по лекарственным средствам на получение условного разрешения на маркетинг», — уточняется в сообщении.
Вице-президент правления, главный научный сотрудник компании Пол Стоффелс заявил, что заявка на регистрацию вакцины основана на данных об эффективности и безопасности препарата, которые были получены в ходе третьей фазы клинических исследований. «Промежуточный анализ данных показал, что наш кандидат на вакцину от COVID-19 в целом хорошо переносился всеми участниками, включая пожилых людей и людей с сопутствующими заболеваниями», — отметил ученый.
Стоффелс добавил, что разрабатываемый Johnson & Johnson препарат дает эффект при введении одной дозы. По словам ученого, в случае получения разрешения от FDA и других регулирующих органов по всему миру компания обязуется предоставить вакцину для использования в чрезвычайных ситуациях при пандемии на некоммерческой основе.
В октябре 2020-го Johnson & Johnson приостановила предоставление доз своей вакцины от COVID-19 участникам третьего этапа испытаний из-за неизвестной болезни у одного из добровольцев. Отмечалось, что неблагоприятные события, включая заболевания, несчастные случаи, — это ожидаемая часть любого клинического исследования.
Компания приступила к третьему этапу испытаний вакцины от COVID-19 в конце сентября 2020-го. Сообщалось, что в нем примут участие около 60 тысяч добровольцев из разных стран. В ходе клинических исследований планировалось изучить «безопасность и эффективность одной дозы препарата». В корпорации рассчитывали, что первая партия вакцины станет доступна в начале 2021 года.
На сегодняшний день в США разрешено применение двух вакцин — компаний Pfizer / BioNTech и Moderna. По данным американских Центров контроля и профилактики заболеваний, в стране по состоянию на утро 4 февраля населению уже введено более 35,2 миллиона доз вакцины от коронавируса. Всего же в масштабах страны среди медучреждений распределено уже свыше 57 миллионов доз антиковидных препаратов.
