18+
Минздрав решил отказаться от новых добровольцев для клинических исследований вакцины против коронавируса «Спутник V». В ведомстве пояснили, что набранная группа участников позволяет в полной мере исследовать безопасность и эффективность препарата от COVID-19.
«С учетом анализа промежуточных данных по безопасности и эффективности Минздравом принято решение одобрить изменение числа участников пострегистрационного клинического исследования вакцины «Спутник V» до числа фактически включенных в исследование добровольцев — более 31 тысячи человек», — говорится в сообщении пресс-службы ведомства.
Отмечается, что наблюдение за добровольцами продолжится в полном соответствии с протоколом в течение как минимум шести месяцев. Остановить набор участников испытаний препарата решили, опираясь на мировой опыт. «За последнее время аналогичные решения по сокращению числа добровольцев в исследованиях уже принимались рядом зарубежных разработчиков вакцин», — объяснили в Минздраве.
Пострегистрационные исследования «Спутника V» начались в столице 7 сентября. Первую вакцину добровольцы получили 9 сентября. Всего в программе должны были участвовать 40 тысяч человек, 10 тысяч из которых получили бы плацебо вместо вакцины.
Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от COVID-19. 11 августа успешно прошел регистрацию препарат «Спутник V». Он разработан Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Вакцина выдержала клинические испытания в июне и июле.
10 декабря независимый комитет по оценке клинических испытаний «Спутника V» назвал вакцину безопасной и сообщил о ее 96%-ной эффективности. Подобные высокие показатели после первой прививки означают, что она может стать однокомпонентной.
Кроме того, группа из 17 добровольцев первой получила инъекции «Спутник V» в больнице города Пуна в Индии. Российская вакцина вводится добровольцам двумя инъекциями. Введение второй дозы препарата предполагается через 21 день после первой.
В конце ноября сообщалось, что (РФПИ) и производитель лекарств Hetero заключили соглашение о производстве в Индии более 100 миллионов доз вакцины «Спутник V». Выпуск препарата индийской компанией намечен на начало 2021 года.
По словам гендиректора РФПИ Кирилла Дмитриева, российский препарат призван стать «важной частью национального портфеля вакцин каждой страны, которая стремится защитить население от коронавируса». Дмитриев добавил, что промежуточные итоги клинических исследований показали эффективность вакцины на уровне 95% на 42-й день после получения первого укола пациентом.
