18+
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приостановила одобрение российской вакцины от коронавируса «Спутник V» для экстренного применения до тех пор, пока одна из фабрик, которая производит препарат, не согласится с необходимостью применять соответствующие практики производства. Об этом сообщил замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса.
«Что касается процесса одобрения вакцины «Спутник V» для экстренного применения, то этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства «Спутника V», не было обнаружено, что эта фабрика согласна с применением надлежащих практик производства», — сказал Барбоса на онлайн-встрече с коллегами по РАНО.
«Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, согласны со стандартами надлежащих практик производства», — добавил представитель организации. Процесс одобрения возобновится после того, как на предприятии произойдут необходимые изменения в производстве. В преобразованиях должна будет убедиться новая инспекция.
В июне группа экспертов ВОЗ выявила нарушения на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА». Согласно докладу ВОЗ, большая часть выявленных проблем на производстве вакцины «Спутник V» связана с охраной окружающей среды. Кроме того, ВОЗ отметила нарушения в спецодежде операторов, которые следят за процедурами во время упаковки вакцины.
Эксперты также указали на недочеты в «идентификации и отслеживании истории партий произведенной вакцины и двух ее лекарственных компонентов», а также «целостности данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга».
На сегодняшний день в России зарегистрированы пять вакцин: «Спутник V», «ЭпиВакКорона», «КовиВак», «Спутник Лайт» и «ЭпиВакКорона-Н». Последний препарат власти одобрили к применению несколько недель назад. Буква Н в названии «ЭпиВакКорона-Н» означает «новая», а также отсылает к месту создания вакцины — Новосибирску.
